本指南共47頁，是根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（2008年版）與舊版《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》（通則和中藥制劑）的相關(guān)內(nèi)容，參考權(quán)威的培訓(xùn)資料精心整理而成，對于制藥企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r值。如對*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。詳細(xì)解說為：
1．檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門/人員。
1．1組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。
1．2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
1．3組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人。
1．4 查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事制藥行業(yè)年限、所在崗位等。
2．檢查崗位職責(zé)。
2．1是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。
2．2是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨(dú)立的權(quán)限，能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督和制約。
2．3是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。
2．4崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，無交叉，無空白。
3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人通常有一些共同的質(zhì)量責(zé)任，如：
3．1 制訂書面規(guī)程和其他文件；
3．2 對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控；
3．3 工廠衛(wèi)生；
3．4 工藝驗證和分析儀器的校驗；
3．5 人員培訓(xùn)，包括質(zhì)量保證系統(tǒng)及其實施；
3．6 供應(yīng)商的審計；
3．7 被委托（加工或包裝）方的批準(zhǔn)和監(jiān)督；
3．8 物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)控；
3．9 記錄的歸檔；
3．10 對GMP實施情況加以監(jiān)控等；
3．11 因監(jiān)控某些影響質(zhì)量的因素而進(jìn)行取樣、試驗或調(diào)查。
4．質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派給他人，例如，倉庫負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長不得跳過質(zhì)量管理部門對懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決定。質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項：
4．1 建立原材料、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)；
4．2 批準(zhǔn)工藝規(guī)程、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程；
4．3 審查、批準(zhǔn)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；
4．4 確保物料、中間體、成品都經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋z測并有測試報告；
4．5 審核評價批記錄，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實驗室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行調(diào)查并已有糾正措施；
4．6 確保對質(zhì)量相關(guān)的投訴進(jìn)行調(diào)查并予以適當(dāng)處理；
4．7 批準(zhǔn)和監(jiān)督由被委托方承擔(dān)的委托檢驗；
4．8 檢查本部門、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；
4．9 確保所需的驗證（包括檢驗方法的驗證）以及控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行；
4．10 確保有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持中間體或成品的復(fù)驗期/有效期及儲存條件；
4．11 對產(chǎn)品質(zhì)量情況定期進(jìn)行回顧及審核；
4．12 確保本部門人員都已經(jīng)過必要的GMP及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計劃。
5．生產(chǎn)管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件規(guī)定，通常包括以下各項：
5．1 按書面程序起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)各種生產(chǎn)規(guī)程；
5．2 按照已批準(zhǔn)的生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作；
5．3 審核所有的批生產(chǎn)記錄，確保記錄完整并已簽名；
5．4 確保所有生產(chǎn)偏差均都已報告、評價，關(guān)鍵的偏差已作調(diào)查并有結(jié)論和記錄；
5．5 確保生產(chǎn)設(shè)施已清潔并在必要時消毒；
5．6 確保進(jìn)行必要的校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)記錄；
5．7 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)并有相應(yīng)記錄；
5．8 確保驗證方案、驗證報告的審核和批準(zhǔn)；
5．9 對產(chǎn)品、工藝或設(shè)備的變更作出評估；
5．10 確保新的（或經(jīng)改造的）生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備通過確認(rèn)。
（原料藥）
1. 獨(dú)立的質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派給他人。以文件形式規(guī)定的質(zhì)量管理部門的職責(zé)通常包括（但不一定局限于）以下各項：
1．1 所有原料藥的放行和否決，外銷的中間體的放行和否決；
1．2 建立原材料、中間體、包裝材料和標(biāo)簽的放行或拒收系統(tǒng)；
1．3 在決定原料藥放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實驗室控制記錄；
1．4 確保各種重大偏差已進(jìn)行調(diào)查并已解決；
1．5 批準(zhǔn)所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程；
1．6 批準(zhǔn)所有與原料藥或中間體質(zhì)量相關(guān)的各種規(guī)程；
1．7 確保進(jìn)行內(nèi)部審計（自檢）；
1．8 批準(zhǔn)中間體和原料藥的委托生產(chǎn)單位；
1．9 批準(zhǔn)對中間體或原料藥質(zhì)量可能造成影響的各種變更；
1．10 審核并批準(zhǔn)驗證方案和報告；
1．11 確保對質(zhì)量相關(guān)的投訴進(jìn)行調(diào)查并給予適當(dāng)處理；
1．12 確保確立有效的體系，用于關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)；
1．13 確保物料都經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋z測并有測試報告；
1．14 確保有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持中間體或原料藥的復(fù)驗期或有效期及儲存條件；
1．15 對產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行回顧及審核（ICH標(biāo)準(zhǔn)）。