計算機管理信息系統(tǒng)在GLP建設(shè)中的應(yīng)用研究（GLP-MIS）

全文約2000字 論述翔實

【摘要】 以建設(shè)符合GLP要求的計算機信息管理系統(tǒng)為目標(biāo)，圍繞以試驗項目管理為中心的需求，分期開發(fā)建設(shè)集GLP項目資料管理系統(tǒng)、實驗室數(shù)據(jù)采集-管理系統(tǒng)、數(shù)字化影像系統(tǒng)、辦公自動化系統(tǒng)為一體的計算機管理集成系統(tǒng)，所有信息都是基于WEB界面的管理和查詢平臺進(jìn)行了平滑整合和高度共享，實現(xiàn)了電子化檔案及影像資料的internet訪問和傳輸，對藥物非臨床研究機構(gòu)的技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)和成本管理起到了巨大推動作用。在整個GLP-MIS系統(tǒng)中，充分體現(xiàn)了GLP管理思想，保證產(chǎn)生的研究資料全息性，真實、完整、可靠，不易消除，可追溯性和多重關(guān)聯(lián)性，有足夠的證據(jù)來證明藥物非臨床研究過程和研究資料的證據(jù)價值，也可獨立進(jìn)行資料的證據(jù)性校驗，收到了事半功倍的效果，與傳統(tǒng)的管理方法相比具有更大的優(yōu)越性。

【關(guān)鍵詞】 計算機管理信息系統(tǒng)；GLP-MIS；GLP；藥物非臨床研究

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年實施的《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》以及新的藥物研究指導(dǎo)原則，均要求藥物非臨床研究必須執(zhí)行GLP。同時隨著通過SFDA認(rèn)可的GLP研究機構(gòu)的數(shù)量的增加，各個機構(gòu)將很快面對市場化、社會化的競爭，總體運行機制必然要盡快與市場經(jīng)濟的特征相適應(yīng)，市場對資源基礎(chǔ)性配置作用將愈加明顯。傳統(tǒng)的外延擴張、盲目速度性發(fā)展模式已不可能再有生命力；引入市場機制，尊重價值規(guī)律，降低成本，提高質(zhì)量，改善服務(wù),走質(zhì)量效益型的內(nèi)涵性發(fā)展模式是建設(shè)現(xiàn)代化藥物非臨床研究機構(gòu)的必由之路。市場的導(dǎo)向決定了GLP機構(gòu)要在優(yōu)質(zhì)、高效、低耗的模式下，充分利用系統(tǒng)的現(xiàn)代管理手段實現(xiàn)資源配置的最優(yōu)化。

首先，整個試驗流程的設(shè)計是采納了很多在北美地區(qū)和日本從事多年GLP工作經(jīng)驗的專家教授的意見和建議后制訂的，所以說從一開始在設(shè)計的時候就和國際GLP管理相接軌。
其次，整個設(shè)計都按照FDA的21CFR中的要求來制作的，從技術(shù)角度來講也和國際接軌。
再次，整個GLP-MIS系統(tǒng)，所有信息都是基于WEB界面的管理和查詢平臺進(jìn)行了平滑整合和高度共享，實現(xiàn)了電子化檔案及影像資料的internet訪問和傳輸，對藥物非臨床研究機構(gòu)的技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)和成本管理起到了巨大推動作用。
總而言之，將計算機信息技術(shù)應(yīng)用于GLP管理，可保證研究資料全息性、真實性、完整性、可靠性，提高工作效率，降低管理成本，對于提高我國藥物非臨床研究水平有重要意義。