目 次
1 總 則 1
2 術(shù) 語 2
3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 6
3.1 一般規(guī)定 6
3.2 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求 6
4 廠址選擇和總平面布置 8
4.1 廠址選擇 8
4.2 總平面布置 8
5 工藝設(shè)計 10
5.1 工藝布局 10
5.2 人員凈化 14
5.3 物料凈化 15
5.4 工藝用水 16
6 工藝管道 18
6.1 一般規(guī)定 18
6.2 管道材料、閥門和附件 18
6.3 管道的安裝、保溫 19
6.4 安全技術(shù) 20
7 設(shè) 備 21
7.1 一般規(guī)定 21
7.2 設(shè)計和選用 21
8 建 筑 24
8.1 一般規(guī)定 24
8.2 防火和疏散 24
8.3 室內(nèi)裝修 26
9 空氣凈化 28
9.1 一般規(guī)定 28
9.3 氣流流型和送風(fēng) 34
9.4 風(fēng)管和附件 35
9.5 監(jiān)測與控制 37
10 給水排水 39
10.1 一般規(guī)定 39
10.2 給 水 39
10.3 排 水 40
10.4 消防設(shè)施 41
11 電 氣 43
11.1 配 電 43
11.2 照 明 43
11.3 通 信 44
附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例 47
附錄B 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護管理 49
附錄 C 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證 51


1 總 則
1.0.1 為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求，制定本規(guī)范。
1.0.2 本規(guī)范適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。
1.0.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。
1.0.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家有關(guān)標準的規(guī)定。













2 術(shù) 語
2.0.1 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） pharmaceutical clean room（zone）
空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。
2.0.2 人員凈化用室 room for cleaning human body
人員在進人潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。
2.0.3 物料凈化用室 room for cleaning material
物料在進人潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。
2.0.4 懸浮粒子 airborne particles
用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.5～5μm 的固體和液體粒子。
2.0.5 微生物 microorganisms
能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細菌或非細菌的微小生物實體。
2.0.6 含塵濃度 particle concentration
單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。
2.0.7 含菌濃度 microorganisms concentration
單位體積空氣中微生物的數(shù)量。
2.0.8 空氣潔凈度 air cleanliness
以單位體積中空氣某粒徑粒子和微生物的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
2.0.9 氣流流型 air pattern
室內(nèi)空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。
2.0.10 單向流 unidirectional airflow
沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。
2.0.11 非單向流 non- unidirectional airflow
凡不符合單向流定義的氣流。
2.0.12 混合流 mixed airflow
單向流和非單向流組合的氣流。
2.0.13 氣閘室 air lock
在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流和壓差控制而設(shè)置的房間。
2.0.14 傳遞柜 pass box
在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時開啟的柜門。
2.0.15 潔凈工作服 clean working garment
為把工作人員產(chǎn)生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的發(fā)塵、發(fā)菌量少的潔凈服裝。
2.0.16 空態(tài) as-built
設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。
2.0.17 靜態(tài) at-rest
設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員。
2.0.18 動態(tài) operational
設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。
2.0.19 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter
在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在254Pa 以下的空氣過濾器。
2.0.20 工藝用水 process water
藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水和注射用水。
2.0.21 純化水 purity water
蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。
2.0.22 注射用水 water for injection
純化水經(jīng)蒸餾制得的水。
2.0.23 專用消防口 fire-firing access
消防人員為滅火而進人建筑物的專用入口。
2.0.24 自凈時間 cleanliness recovery characteristic
潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開始運行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級的時間。
2.0.25 無菌潔凈室 sterile clean room
用于無菌作業(yè)的潔凈室。
2.0.26 浮游菌 airborne viable particles
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）懸浮在空氣中的菌落。
2.0.27 沉降菌 sedimental viable particles
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）沉降在物體表而的菌落。
2.0.28 無菌 sterile
不存在活的微生物。
2.0.29 滅菌 sterilize
使非無菌體達到無菌狀態(tài)。
2.0.30 無菌藥品 sterile product
法定藥品標準中列有無菌檢查的制劑。
2.0.31 非無菌藥品 non-sterile product
法定藥品標準中未列無菌檢查的制劑。
2.0.32 驗證 validation
證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期效果的有文件證明的一系列活動。
2.0.33 在位清洗 cleanling in place
系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動條件下的清洗。
2.0.34 在位滅菌 sterilization in place
系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動條件下的滅菌。