4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b）質(zhì)量手冊(cè)；
c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c）人員的能力
注3：文件可采用任何形式或類型的媒體