目 錄

一、總則………………………………………………………………………………3
二、試驗方法
（一）第一階段試驗…………………………………………………………………15
1、急性吸入毒性試驗 ……………………………………………………………16
2、急性經(jīng)皮毒性試驗……………………………………………………………20
3、急性經(jīng)口毒性試驗 ……………………………………………………………23
4、急性眼刺激性/腐蝕性試驗……………………………………………………26
5、皮膚刺激性/腐蝕性試驗………………………………………………………32
6、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗（皮膚致敏試驗）………………………………………36
（二）第二階段試驗………………………………………………………………54
1、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗（Ames試驗）………………………………55
2、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗…………………………………………62
3、體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗……………………………………68
4、體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗…………………………………75
5、哺乳動物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗，或…………………79
精子畸形試驗…………………………………………………………………87
6、嚙齒類動物顯性致死試驗……………………………………………………90
7、免疫毒性評價試驗方法………………………………………………………95
8、亞急性吸入（14/28天）毒性試驗…………………………………………104
9、亞急性經(jīng)皮（21/28天）毒性試驗…………………………………………110
10、亞急性經(jīng)口（28天）毒性試驗……………………………………………115
（三）第三階段試驗………………………………………………………………121
1、亞慢性吸入毒性試驗…………………………………………………………122
2、亞慢性經(jīng)皮毒性試驗…………………………………………………………126
3、亞慢性經(jīng)口毒性試驗…………………………………………………………130
4、致畸試驗………………………………………………………………………136
5、兩代繁殖毒性試驗……………………………………………………………142
6、遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗…………………………………………………………147
（四）第四階段試驗………………………………………………………………153
1、慢性吸入毒性試驗……………………………………………………………154
2、慢性經(jīng)皮毒性試驗……………………………………………………………160
3、慢性經(jīng)口毒性試驗……………………………………………………………166
4、致癌試驗，或…………………………………………………………………172
慢性毒性/致癌性合并試驗 ………………………………………………180
5、毒物代謝動力學試驗 ………………………………………………………189
6、接觸人群調(diào)查與觀察（參考國內(nèi)外有關(guān)專著或教科書）
（五）參考試驗……………………………………………………………………196
1、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗-局部淋巴結(jié)法…………………………………………197
2、大腸桿菌回復(fù)突變試驗………………………………………………………202
3、酵母菌基因突變試驗………………………………………………………210
4、體外哺乳動物細胞正向基因突變試驗……………………………………214
5、果蠅伴性隱性致死試驗………………………………………………………220
6、枯草桿菌基因重組試驗………………………………………………………224
7、體外哺乳動物細胞程序外DNA合成（UDS）試驗……………………………232
8、體內(nèi)哺乳動物外周血細胞微核試驗…………………………………………238
9、體外哺乳動物姊妹染色單體交換（SCE）試驗………………………………244
10、體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞姊妹染色體交換（SCE）試驗……………………250
11、繁殖/生長發(fā)育毒性篩選試驗………………………………………………256
12、亞急性毒性合并繁殖/發(fā)育毒性篩選試驗…………………………………262
13、一代繁殖試驗………………………………………………………………269
14、神經(jīng)毒性篩選組合試驗……………………………………………………274

本資料是由衛(wèi)生部頒布的，是藥物毒理學試驗最完整的標準。